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Die SIHO hat 2005 klare Richtlinien für Diagnostik, Therapie und Prävention definiert und diese nach der Einführung von Ferinject 2008 verschärft.

 

Die Behörden sind inzwischen auf die SIHO-Richtlinien eingeschwenkt. In der Roten Hand der BfArM der BfArM und dem Warnbrief von Swissmedic und Vifor Pharma (Warnbrief) wird ebenfalls gefordert, dass die Infusion über eine Dauer von 30 min. durchzuführen sind.

 

Die FDA hat die SIHO-Limitation für Ferinject auf Anämie 2013 bestätigt.

 

Nach den Schweizer Todesfällen im Zusammenhang mit Eisencarboxymaltose von 2013 hat die Swiss Iron Health Organisation SIHO 2014 in einer Medienmitteilung empfohlen, der Eisensaccharose aus Sicherheitsgründen eindeutig den Vorzug zu geben.

 

 

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Die Swissmedic hat 2008 Ferinject zugelassen, nachdem es in der EU Ende 2007 eingeführt wurde. In der EU und der Schweiz ist Ferinject nicht nur für die Eisenmangelanämie, sondern auch für das Eisenmangelsyndrom zugelassen.

 

Ende 2007 beschloss hingegen die FDA, bezüglich Zulassung abzuwarten und statt dessen von Vifor Pharma weitere Informationen bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit einzufordern. 2008 erteilte die FDA Vifor Pharma einen non approvable letter (Nicht-Zulassung): insbesondere wegen Bedenken hinsichtlich Dosierung, Sicherheit und Mortalität (Todesrisiko). Ferinject wurde in den USA erst 2013 zugelassen, aber nur für die Eisenmangelanämie.

 

2010 veröffentlichte Swissmedic erste Vergleichszahlen zur Sicherheit bei Ferinject und Venofer.

 

Im Sommer 2013 erfolgte die Zulassung durch die FDA in den USA, allerdings limitiert auf Eisenmangelanämie.

 

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